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上海条码在药品包装上的使用标准

作者:上海谦如条形码代办有限公司 时间:2021-12-22 08:20:04

上海条码在药品包装上并不是一个简单的问题,要有一定的标准性,不允许出现任何错误。如果FDA要求扩大药品包装方面的条形码应用,所有的制药商都将疯狂的寻找厂房。据美国GlaxoSmithKline(GSK)的包装技术人员BruceCohen预测,部分泡罩包装的尺寸将增加约40%,由此将导致泡罩包装线的产量减少60%左右。为了弥补这一损失,很多制药公司将选择添置泡罩生产线以维持当前的产量。FDA对药品条形码的认识不够明确,很多重点都被忽视,以下列举的是一些常见的问题:

一、医疗事故每年在医院中因为医疗事故死亡的病人不计其数,主要原因是病人拿到了错误的药物或剂量,很多药物的名称非常类似,很难分辨,而它们针对的病症可能是完全不同的,条形码是避免搞错药物的最好办法。有关药物管理机构建议,医院用药品最好采用条形码。包含国家药品编号,使用期限和批号。此外条形码必须打印在最小使用单位的包装上。

二、药品编码FDA药品事条总监TomMcginnis说这一条形码的建议吸引了有关方面的注意力。FDA将考虑采纳这一建议,但问题是这一建议是否会为制药商们的生产成本带来压力?Cohen先生对条形码的成本做了解释。他说,他所在的SDK公司90%的产品已采用条形码。但这些条形码只包含国家药品编号,如果FDA决定采纳建议,公司将在条形码上增加使用期限和批号编码,这种新编码被称为RSS编码。RSS编码由统一编码委员会(UCC)开发,据该委员会健康总监JohnRoberts介绍,RSS长0.5英寸,宽1英寸。Roberts认为,RSS编码将很快全球范围内被广泛采用。无论是最小使用单位或更大的包装。目前PFIZER制药商在包装过程中必须引进新的在线软件系统,打印机和扫描机。这些设备必须同时适用于瓶体标签,泡罩包装和单独使用的注射器等。据FDA预计,颁布任何一项新规定的居本在5亿到14亿之间,期限为10年。小小一个条形码需要包含多种信息,花费成本巨大,要下决心实属不易。

三、成本还是利益?InternationalBarcodeCorp,公司事条拓展副总监RonBarenburg说“条形码的预算成本并不像某些人描述的那么可怕。”该公司向制药公司提供条形码系统的交钥匙工程。当然,他并没有把Cohen提到的添置包装线的成本计算在内。如果采用条形码,制药商们以后面临的新成本机会将减少。而带给消费者和健康保险方面的积极作用更大,“我们认为,采用条形码可以减少医疗事故,从此减少相应的社会和经济成本。”业内人士表示。

条形码的确切成本取决于包含在内的信息数量,目前这一提议尚在研究之中,相信会在业内引起更大的影响。药品采用条形码管理刻不容缓。在国外,药品销售已广泛采用条形码,而我国此项工作还是没有普遍展开。条形码是药品的“身份证”,在当前假药时有出现的情况下,条形码对于堵住假药进入市场作用不小,它在防伪,减少流通环节,推行现代物流等方面具有重要作用。

目前约200家制药企业中有75家已申请注册成为商品条形码系统成员。但条形码使用情况并不能令人满意。多数厂家注册条形码只是为了应付国际市场对条形码的要求,仅在出口产品上使用。

目前多数药品生产者在等候市场“大气候”的形成,而药品销售商则在盼望生产者能立即使用条形码,面临一项可以“双赢”的改革。由于当前效益不能立即体现,药品生产商和销售商陷入了相互僵持的局面。在目前尚无法规强制性制约的情况下,单纯依靠市场已难以实现自我调整。药品配上“身份证”已到了刻不容缓的时候了。

条形码的自动识别是通过光电扫描技术来实现的,也就是说通过条码的条空对光的反射率的差别来识别条码的。由于不同颜色的反射率不同,一般情况下,只有条码的条空对光的反射率达到一定反差时才能被识读器所识别,因此印刷商品条码时存在一个如何选择条空颜色搭配的问题,颜色搭配不当,反射率差别达不到基本要求就无法识别。

一般来讲,能够满足条码反射密度、反射率对比度(PCS)值要求的任何两种颜色都可选用。当然条的反射率越低越好、空的反射率越高越好,即条、空的反射率差越大越好。通常,浅色可作空色,如白色、橙色、红色、黄色等,深色可作为条色,如黑色、深蓝色、暗绿色、深棕色等,无疑,白底黑条是最安全的颜色搭配,另外应特别注意,要坚决避免使用红色作条色。

在实际工作中能够选择到既与商品包装颜色相协调又可以有效识读的条、空颜色搭配当然好,但若两者发生冲突,为了保证识读,则应辟出一块区域专印条码。

条形码(以下简称条码)是一种比较特殊的图形,在印刷时必须严格按照编码规则达到印刷质量标准及技术标准的要求。此外,由于条码是通过条码阅读器设备来识别的,这就要求条码符合光电扫描器的某些光学特征。因此,条码在印刷方法、印刷工艺、印刷设备、符号载体和印刷油墨等方面都有一些特殊要求。

1条码印刷对包装承印物的印刷要求

对于包装制品来说,我们常见的印刷承印物有纸张制品,塑料制品和金属制品,以下针对包装制品我们来讨论一下条码印刷过程中的一些要求。

1)纸张制品包装制品中我们常常用到的有普通白纸、瓦楞纸、不干胶标签纸和纸板。对于普通白纸在印刷时应避免纸张漏光影响反射率,一般当我们要保证印品尺寸精确时,应选择耐气候变化、受力后尺寸稳定、着色牢度好、油墨扩散适中、渗透性小、平滑度高、光洁度好的铜版纸、胶版纸和白板纸。在瓦楞纸上印刷条码的时候应注意尺寸精度问题。由于印刷时受力不均,导致条码弯曲变形。可采用在其他载体上印刷条码,然后再将其粘在瓦楞纸包装上的方法解决这一问题。

2)塑料制品我们在透明薄膜上印刷条码符号的时候,常常在选择了合适的条、空颜色之后仍会有误读的情况,产生这种状况往往有两个原因:首先,扫描器照在条码上的光线一部分发生了透射,致使扫描器接收到的反射光变弱,造成空的反射率降低,影响了条、空的对比度:另外,漏光材料印刷条码符号的时候,内装物的颜色也会影响空的反射率。因此,在透明薄膜上印刷条码符号的时候必须先印底色,确认无漏光后再印条色。同时我们在薄膜上印刷时,还应考虑薄膜的形变问题,通常可选用双向拉伸丙稀膜或符合其他要求的塑料膜。对于常用的聚乙烯膜,由于它没有极性基团,着色力差,应进行表面处理以保证条码符号的印刷牢度。

3)金属制品在马口铁与铝箔上印条码,也应垫底色来避免因表面镜面反射与漫反射混杂对反射率造成的影响。用铝箔的本色作为条色时,必须处理铝箔的表面,使其镜面反射的程度尽量高,否则会因条色反射率的增加造成条码印刷对比度不合格。

2条码印刷过程中的一些技术要求条码印刷过程中,为了使识读设备能更有效地发挥作用,要求条码符号表面整洁,无明显污垢、皱褶、残损、穿孔:符号中的数字、字母、特殊符号印刷完整、清晰、无二意性:条码字符无明显脱墨、污点、断线:条的边缘整齐,无明显弯曲变形:条码字符的墨色均匀,无明显差异。

1)条宽减少量(BWR)在条码印刷中,不可能没有偏差。但是这种偏差必须保持在一定的范围之内,否则会影响阅读效果。因此每一种码制都有一定的印刷公差,只要在这个公差范围内,都认为是正确的。但是一般条码在印刷过程中,由于印刷工艺以及油墨在印刷载体上的渗透,会导致“油墨扩散”现象,致使条码标识尺寸变大,从而引发误读或无法识读,因此在制作条码胶片时事先将原版胶片条宽取值做适当减少,减少值称BWR。一般非柔性印刷(凸、平、凹版以及丝网印刷)的减少量较小,而柔性印刷(苯胺印刷)的减少量较大。商品条码应符合:0.33mm×放大系数-BWR≥0.13mm,其中0.33为放大系数为1时的商品条码名义模块宽度。

2)缺陷在条码印制过程中,常常会产生一些缺陷,如在空白条上沾染上油墨污点,或由于着墨不均而产生脱墨造成孔隙。这些孔隙和污点在数量和尺寸上都要有一些限制,否则将造成译码错误或不被译码。因此,一般商业条码都采用ANSIMN10.8M—1983标准中的相关指标。指标中指出最大的污点的面积不能超过直径为0.8X(X代表最窄条的宽度)圆面积的25%,而脱墨的面积不完全覆盖直径为0.4X的圆面积。

3)油墨浓度和墨层厚度的要求油墨的浓度和墨层的厚度也应适合条码印刷要求,油墨过稀或过浓都会影响印刷质量,甚至会影响识读。条码印刷是实地印刷,其印刷所能达到的反射密度与油墨的光学特性和墨层厚度有关。印刷过程中,印刷的反射密度是随着油墨厚度的增加而增加的,当油墨厚度达到一定值后,密度随即达到饱和状态。以下给出的表格将说明不同的油墨的饱和密度以及不同印刷工艺所要求的墨层厚度。

4)条码的对比度和颜色搭配条码光电扫描器是靠条和空的反射率之差来采集数据的,在条码印刷过程中要选择反差最大化原则,也就是说条码的“条”的反光率要尽量的小,“空”的反光率尽量的大,“条”和“空”的反光率之差必须大于某一个规定的数值。现在实际应用中的阅读器光源大部分是一种偏红的光源,因此就尽量要求“空”反射尽可能多的红光,“条”反射尽可能少的红光。在黄、品红、青和黑四种颜色的油墨中,黑和青反射红光最少,品红和黄反射红光较多。如果采用含黑色和青色(蓝、绿、黑)较多的颜色印刷“条”,其效果必然很好:反之,用这样的颜色印刷“空”,效果一定很差。同样的道理,含有品红和黄的颜色(黄、红、橙)来印刷“条”,效果一定很差,但用他们印刷“空”则是可行的。金色的油墨反光度和光泽度会造成镜面反射,影响识读,所以一般不采用。

有些保密系统所使用的条码,可以制成人眼看不见或无法识别的条空。这种条码采用特殊的化学涂料或滤光薄膜制成,它只对阅读器发出的某种波长的光有较好的光学特性。还有一种利用光的漫反射和镜面反射现象制成的条码,常用于铝易拉罐和铁皮包装上,这种条码与一般意义上的印刷技术有着本质的区别,它通常是将“条”制造成镜面反射的表面,而将“空”制成漫反射的表面。

5)条码的空白区条码的空白区是为条码阅读器做好准备用的,每一种码制都有一定的空白区尺寸的要求。对于放大系数为1.0的条码,左空白区应不小于3.36mm,右空白区应不小于2.31mm:放大系数为0.8~2.0的条码,左空白区最小尺寸为:(0.8~2.0)×3.63mm,右空白区最小尺寸为(0.8~2.0)×2.31mm。如果轻易减少空白区尺寸会造成扫描识读设备归零,以及判断开始识读位置发生错误等。在印刷中,常常会出现左右空白区上有印迹或者为节省区域而随意减少尺寸的问题,这些都会潜藏错误识读的隐患。因此,企业在使用条码工作机构提供的原版胶片制版时,必须保证四个角标内的空白部分必须留足,不得小于标准中规定的尺寸,仅印条码符号,不可印上其他图案和文字。

6)放大系数条码在印刷时常常不是按照标准尺寸来印刷的,都会在可容纳面积的大小和承印技术的允许下进行一定的放大或缩小,一般选择在标准尺寸的0.9~1.2倍之间。但是随之而来的是条、空尺寸超差率大大增加。我们就一个例子进行具体说明:下表是一个以铜版纸为承印物的115件不同放大系数的条码符号印刷结果。

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